ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России одним из первых в стране получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов

21 апреля 2022 г. ведущее учреждение в системе Федерального медико-биологического агентства – ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России – одним из первых в России получило лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Это знаменует новый этап развития Центра и российской медицины в целом.

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России имеет площадку для производства биомедицинских клеточных продуктов (далее-клеточные продукты, БМКП), соответствующую регламентам и Правилами надлежащей практики по работе с ними, Клинику для получения биологического материала для производства БМКП с последующим применением пациентам, нуждающимся в применении данных клеточных продуктов, и штат высококвалифицированных, прошедших аттестацию специалистов. Помещение для производства функционирует в соответствии стандартам GMP (ИСО 5, класс А).

Лицензированное производство биомедицинских клеточных продуктов с соблюдением стандартов GMP обеспечивает выпуск качественных безопасных, эффективных биомедицинских клеточных продуктов и гарантирует благополучие пациентов. Специалисты ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России планируют разрабатывать и производить аутологичные биомедицинские клеточные продукты и в перспективе аллогенные и комбинированные. Среди актуальных направлений Центра биомедицинских и аддитивных технологий является совершенствование и разработка новых технологий, поиск новых технологических подходов для получения эффективных и безопасных БМКП для последующей трансплантации пациентам с различными заболеваниями для повышения эффективности традиционных схем лечения. Производственные помещения оснащены самым современным оборудованием для получения биомедицинских клеточных продуктов.

Центр биомедицинских и аддитивных технологий давно активно работает в области регенеративной медицины, включая получение биомедицинских клеточных продуктов. Уже сегодня в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им А.И. Бурназяна ФМБА России разрабатываются ряд уникальных технологий – восстановление различных повреждений кожи и ее придатков (при ожогах различной этиологии, трофических язвах, постоперационных рубцах и возрастных изменениях), поврежденных тканей, связок и суставного хряща (при разрывах, переломах, остеоартрите и других состояниях) с применением биомедицинских клеточных продуктов, минимально-манипуляционных клеточных технологий с последующим внедрением в клиническую практику.

В Центре проводятся исследования по созданию искусственных органов и тканей с использованием аддитивных технологий (включая 3D-биопринтер), тканеинженерных конструкций с последующим внедрением их в клиническую практику. Разрабатываются и апробируются способы получения бесклеточного матрикса для последующей реконструкции дефектов тканей.

В клинике Центра создан и актуализирован банк биологического материала, включая стволовые клетки и ткани здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Такой подход способен обеспечить неограниченно долгое сохранение активных живых стволовых клеток в нужном количестве, которые могут быть применены в случае развития патологического процесса. Вместе с этим, у центра имеются компетенции для создания банка «универсальных» аллогенных клеточных продуктов, не обладающих антигенными свойствами, пригодных для клинического применения любому человеку. Активно идет поиск новых диагностических и терапевтических маркеров для лечения пациентов с тяжелыми социально-значимыми заболеваниями. Разрабатываются технологии криоконсервации тканей от посмертных доноров для трансплантации и создания тканеспецифических матриксов.