Эталон единицы числа копий последовательности ДНК утвержден в России

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии продолжает активно развивать метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий. Приказом Росстандарта утвержден новый Государственный первичный эталон единицы числа копий последовательности ДНК (ГЭТ 220-2024), потребность в котором обусловлена растущим применением технологий на основе молекулярно-генетических исследований в медицине, сельском хозяйстве, ветеринарии и других отраслях.

Измерительный комплекс, созданный в подведомственном Росстандарту ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, предназначен для воспроизведения, хранения и передачи единиц числа копий последовательности ДНК, концентрации копий последовательности ДНК и отношения числа копий последовательностей ДНК. Утвержденный комплекс обеспечит метрологическую прослеживаемость результатов измерений в данной области, их сопоставимость и достоверность. Одновременно с утверждением эталона принята Государственная поверочная схема для средств измерений числа копий последовательности ДНК и связанных величин.

Аттестация вторичных эталонов, разработка и производство стандартных образцов, прослеживаемых к первичному эталону, позволит метрологически обеспечить предприятия, работающие в области производства медицинских изделий для диагностики in vitro, лабораторной медицины, санитарного контроля пищевой продукции и агропромышленного сырья, пищевых производств, криминалистики, экологического мониторинга, биотехнологических производств и в других сферах.

Как рассказали во ВНИИМ, многое из вошедшего в состав эталона основного и вспомогательного оборудования - отечественного производства. Так, генетический анализатор ДНК Нанофор-05 по ряду своих характеристик превосходит лучшие мировые аналоги, используемые для направленного секвенирования ДНК.

Новый эталон стал 161-м Государственным первичным эталоном в нашей стране, и Российская Федерация при этом вошла в число государств, обеспечивающих прослеживаемость измерений содержания ДНК к первичному эталону. Эталонными установками, основанными на применении оборудования для цифровой ПЦР, также располагают национальные метрологические институты Китая, Турции, Республики Кореи, Великобритания, США, Германия, и Австралия. Однако наилучшие показатели точности, демонстрируемые в сличениях, обеспечиваются именно с применением оборудования, которое вошло в состав отечественного эталона.

«Как известно, глобальный рынок молекулярно-генетических исследований с каждым годом набирает все большие обороты, и Россия не должна отставать от мировых тенденций. В ближайшее время в Международном бюро мер и весов будут зарегистрированы новые калибровочные и измерительные возможности в данной области, но хочу отметить важнейшее значение нового эталона для внутренней метрологической инфраструктуры. Мы стоим на пороге создания новых вторичных эталонов, средств и методик измерений, что даст ощутимый положительный экономический и социальный эффект за счет развития высокотехнологичного приборостроения для медицины, а также создания нового поколения отечественных стандартных образцов», – отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев.

Напомним, ранее в Федеральный информационный фонд обеспечения единства измерений был внесен новый тип стандартного образца состава геномной ДНК человека, созданный учеными подведомственного Росстандарту ФГБУ «ВНИИМС» и Российского национального исследовательского медицинского университета Н.И. Пирогова. Новый тип стандартного образца позволяет осуществлять расшифровку генома человека с наивысшей точностью.